Un estudio de laboratorio hecho en EE.UU. confirma su efectividad y descarta efectos secundarios. Ya había sido suspendida en 15 países de Europa.
Después de sus ensayos de eficiencia de fase 3 en Estados Unidos, la empresa AstraZeneca informó que su vacuna demostró una eficacia del 79% para prevenir el Covid-19 sintomático y del 100% de eficacia “prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones”, y destacaron que no se encontraron riesgos de trombosis.
AstraZeneca llegó a esa conclusión después de estudios de Fase III, de la que participaron 32.449 personas, que acumularon 141 casos sintomáticos de Covid-19: “El ensayo tuvo una asignación al azar de 2:1 de la vacuna al placebo”.
“La eficacia de la vacuna fue constante según la etnia y la edad. En particular, en los participantes de 65 años o más, la eficacia de la vacuna fue del 80%”, informó la empresa y agregó: “La vacuna fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos no identificó problemas de seguridad relacionados con la vacuna”.
Al mismo tiempo aclaró que “se realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo independiente”. En ese estudio “no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna”.
“Estos hallazgos reconfirman los resultados anteriores observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez. Este análisis valida la vacuna AstraZeneca Covid-19 como una opción de vacunación adicional muy necesaria, lo que ofrece la confianza de que los adultos de todas las edades pueden beneficiarse de la protección contra el virus”, afirmó Ann Falsey, profesora de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, investigadora principal co-líder del ensayo.
Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Biofarmacéuticos, apuntó: “Estos resultados se suman al creciente cuerpo de evidencia que muestra que esta vacuna es bien tolerada y altamente efectiva contra todas las severidades de Covid-19 y en todos los grupos de edad”.
Y añadió: “Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante en la protección de millones de personas en todo el mundo contra este virus letal. Nos estamos preparando para enviar estos hallazgos a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y para el lanzamiento de millones de dosis en todo EE. UU. En caso de que se otorgue la autorización de uso de emergencia de la vacuna en EEUU”.
AstraZeneca enviará a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. la semana que viene el pedido para la autorización para el uso de emergencia de su vacuna.
El estudio de Fase III de AstraZeneca tuvo aproximadamente un 20% de los participantes de 65 años o más, y alrededor del 60% tenían comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión de Covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca. “Este ensayo de Fase III en EE. UU. dirigido por AstraZeneca incluyó dos dosis administradas en un intervalo de cuatro semanas. Ensayos anteriores han demostrado que un intervalo extendido de hasta 12 semanas demostró una mayor eficacia, lo que también fue respaldado por datos de inmunogenicidad”, explicó la empresa.
