Es la primera vacuna contra el COVID-19 autorizada en el país. En su resolución, se detalló que se hace por “interés sanitario en emergencias”. Por otra parte, el organismo público también aprobó el suero equino hiperinmune como tratamiento contra el virus moderado y severo.
Si bien ayer partió el vuelo hacia Rusia en busca de la vacuna Sputnik V, anoche el Gobierno Nacional informó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para su aplicación en el país contra el coronavirus.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, comunicó la entidad.
Luego de los cortocircuitos entre el Gobierno y Pfizer- BioNTech en el marco de la negociación para acceder a la vacuna contra el Covid-19, Alberto Fernández y el laboratorio acercaron posiciones legales para cerrar un contrato que garantizaría la llegada de un millón y medio de vacunas en el primer trimestre del 2021. La ANMAT aprobó la vacuna de Pfizer pero solo como “de emergencia”.
El Gobierno nacional buscaba definir un “marco normativo” que permita “acercar posiciones” con el laboratorio Pfizer para cerrar un acuerdo comercial que permita a la Argentina adquirir sus vacunas, cuyo punto de desencuentro se centra en los alcances jurídicos de los posibles casos de “negligencia” de las empresas.
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Según detalló NA, la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, mantuvo ayer una reunión en la Casa Rosada con ejecutivos de la filial argentina de Pfizer para intentar “acercar posiciones” sobre los alcances jurídicos que debería tener un contrato para que sea aceptable para ambas partes.
Por otra parte, el organismo público también aprobó el suero equino hiperinmune bajo registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos.
El laboratorio Inmunova, del Grupo Insud, comentó que el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus había finalizado y que a partir de allí se elevó a la ANMAT para su aprobación final.
Donde más impacto tuvo el ensayo clínico del suero (que consiste en dos dosis) es en pacientes con casos severos de COVID-19. Integraron el ensayo científico doble ciego 247 pacientes (118 en el grupo del suero; el resto recibió placebo). Se investigó a pacientes 3, 4 y 5, según la escala de la OMS.
Este suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.
