El ente mundial sostuvo que se debe a fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” durante la visita a una fábrica en la ciudad rusa de Ufa.
La Organización Mundial de la Salud anunció que suspendió el proceso de aprobación de la vacuna Spuntik V debido a que detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”.
La infracción se detectó durante la visita de los técnicos del ente mundial a una fábrica del inmunizante en la ciudad rusa de Ufa. Esto generó la suspensión del avance en la aprobación hasta que se realice una nueva inspección.
Asimismo, la Organización Panamericana de la Salud, ente regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa sostuvo que descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Spuntik V durante la inspección en Rusia en mayo.
“El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, señaló Barbosa.
Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, los titulares de la planta afirmaron que la planta ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna.
Sin embargo, algunos científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.
En ese sentido, la OMS afirmó que todavía están esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que requerirán nuevas inspecciones a las instalaciones antes de que el organismo mundial otorgue la aprobación.
Desde Rusia aún aguardan por la aprobación tanto de la Organización Mundial de la Salud como de la Agencia Europea del Medicamento. En febrero de este año, cuando la revista The Lancet dio a conocer la efectividad de la vacuna con un 91,6%, enviaron la documentación para que se dé luz verde. Sin embargo, desde ambos organismos señalaron que falta un “conjunto completo de datos” por parte de Rusia para que le otorguen la aprobación.
